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醫療器材成功行銷進入美國市場研討會

醫療器材產業是本世紀重要的產業，競爭性已趨強烈。醫療器材成功上市，仰賴跨領域科技整合、正確的開發策略規劃（如專利佈局、

法規路徑分析、保險給付策略、產品生命週期規劃等）、並依據法規規範生產符合使用者需求的產品，建立企業的核心競爭能量，產品

才有機會成功搶占市場。

生產符合法規的醫療器材已是企業進入醫材產業達到的基本門檻，如何選擇最佳的法規途徑並備妥審查文件攸關產品審查核准與商品化

效率。2009年9月23日 美國FDA委託Institute of Medicine (IOM)檢視目前510(K)審查流程是否能兼顧保護病患與鼓勵創新的目標，這項

研究發展趨勢值得國內注意並做好面對新挑戰的準備。

我國醫療器材產業已奠定基礎，目前許多企業正邁向創新醫療器材路徑邁進，如何建立系統化產品開發關鍵路徑，例如找到未被滿足的

醫療需求、進而設計開發出符合需求的產品，資金募集、通過衛生主管機構上市審查，以及如何建立與通路商的夥伴關係等，已成為重

要的功課。

工業技術研究院接受經濟部工業局委託，舉辦『醫療器材成功行銷進入美國市場研討會』，主要目的是透過案例分析，深入探討醫療器

材成功商品化關鍵管理路徑，並對於如何成功取得FDA上市核准做系統化介紹。研討會邀請超過30年實務經驗、目前擔任法規顧問輔導

廠商取得FDA上市核准的專家Mr. Lewis Ward，講解美國醫療器材法規。Dr. William Cimino曾任超音波廠商ValleyLab Inc.研發主管，

1998年創立Sound Surgical Technologies LLC公司，在2002年成功推出應用超音波去除體脂肪的醫療美容器材。目前Dr. Cimino是兩家

新創醫材公司的執行長。Dr. Cimino有豐富推動創新醫材商品化、新創公司經營管理經驗，將在研討會中分享創新醫材開發經驗。



n 指導單位：經濟部工業局

n 主辦單位：工業技術研究院醫療器材科技中心

n 時 間：99年5月20日(二) 9:00~16:50

n 地 點：台灣大學集思會議中心柏拉圖廳

(台北市羅斯福路四段85號地下一樓)

n 費 用：新台幣500元/人

n 人 數：150人

n 聯 絡 人：巢佳莉 02-27008505 分機21 itri529252@itri.org.tw



議 程

時間
議題
專家講員

9:00~9:30
Registration

9:30~9:40
Opening Remarks

經濟部工業局民生化工組 傅偉祥組長

台灣區醫療暨生技器材工業同業公會 陳濱理事長

工研院醫療器材科技中心

9:40~10:40
Overview of The 510(k) & PMA Process
Mr. Lewis Ward

10:40~11:00
Coffee Break

11:00~11:50
遠距照護醫材/健身益智遊戲機市場與行銷策略
巢佳莉博士

12:00~13:30
Lunch

13:30~14:30
Tips for quick FDA 510(K) Clearance for Medical Devices
Mr. Lewis Ward

14:30~14:50
Coffee break

14:50~16:20
The Process of Novel Medical Device Development ~From Concept to Commercialization Case Study
Dr. William Cimino

16:20~16:50
Discussion Session






n 報名方式：

1. 報名時間：即日起至99年5月14日止

2. 線上報名：

http://college.itri.org.tw/SeminarView1.aspx?no=64100004&msgno=305801

付款方式：（會議開始前請完成費用之繳納）

1)支票：

抬頭：財團法人工業技術研究院

郵寄地址：（106）台北市信義路三段41-2號8樓之ㄧ， 巢佳莉 小姐收

2)銀行匯款：

銀行：土地銀行工研院分行　帳號：156005000025

戶名：財團法人工業技術研究院

3. 完成線上報名與匯款手續，請將匯款收執聯註明參加人員姓名後回傳至02-23257025，以利對帳。發票一律於研討會

當天在會議現場發放。

取消訂閱,請案此