upn-taipei news-medical-2011-9-116-10-美FDA 60年來首度核准抗凝血新藥Dabigatran Etexilate 在台獲准上市

美FDA 60年來首度核准抗凝血新藥Dabigatran Etexilate 在台獲准上市
研：比傳統藥物可再進一步減少35%中風及全身性栓塞風險 並降低59%顱內出血機率

心病還需新藥醫，心房顫動患者預防中風新契機！美國食品暨藥物管理局(FDA)60年來首度核准的新一代口服抗凝血酶抑制劑Dabigatran Etexilate，9月初才在英國核准上市，台灣行政院衛生署立即跟進，核准通過Dabigatran Etexilate (Pradaxa® 普栓達)，適用於「預防非瓣膜性心房顫動患者發生中風與全身性栓塞」，台灣20多萬名患者，最快今年度即可受惠！

心房顫動中風機率為常人5倍 傳統藥物限制多 導致7成患者未用藥預防
罹患心房顫動而引起中風的機率是一般人的5倍，全球每年有高達300萬人因心房顫動導致中風，相當於每12秒，即新增1例中風悲劇，中風後造成慢性失能與死亡風險，不僅影響患者健康與家庭生計，也讓政府在醫療保險上需付出更多成本，使得中風的預防醫學成為醫界與心房顫動患者的重要課題。

中華民國心臟學會理事長暨成功大學醫學院教授陳志鴻表示，在台灣每6名缺血性腦中風的患者中，就有1名是心房顫動所引起，此類中風預後較差，所引起的死亡率也較高。過去醫界多使用維他命K拮抗劑來預防中風，如Warfarin，因為這類藥物能減少心房顫動患者中風機率，遂成為長期以來的標準治療方法。

台北榮民總醫院新藥臨床試驗中心主任江晨恩醫師指出，患者在使用Warfarin時需定期至醫院檢查INR (International Normalize Ratio，國際標準凝血時間比)，將其控制在安全範圍，以確保抗凝血作用。當INR太低時，無抗凝血效果；反之，則可能引發出血風險，造成牙齦、腸胃道出血，嚴重時甚至會顱內出血。也因為INR控制不易，且Warfarin容易與其他食物或藥物產生交互作用，因此台灣有近7成心房顫動患者應該使用Warfarin但卻未使用，讓醫界與患者亟需更有效、安全、方便使用的治療新選擇。

研究證實：Dabigatran Etexilate療效與安全性顯著優於Warfarin
RE-LY®試驗台灣地區總主持人陳志鴻教授表示，新一代口服抗凝血酶抑制劑Dabigatran Etexilate則擺脫過去Warfarin使用上的限制，經過全球大型第三期試驗RE-LY®證實，心房顫動患者使用口服Dabigatran Etexilate比服用傳統Warfarin者，能再進一步減少35%的中風或全身性栓塞風險，也就是服用Dabigatran Etexilate比未使用抗凝血藥物者，能降低76%發生中風的機率，效果顯著。而過去醫界所擔心使用warfarin引起嚴重出血的安全性問題，Dabigatran Etexilate也較Warfarin可減少59%顱內出血的機率，大大提升安全性。

陳志鴻教授指出，Dabigatran Etexilate的療效與安全性已在試驗中獲得證實，而且這項全球大型的研究中，台灣也有355位患者參加，由於服用此藥物不需監測INR，與食物及藥物交互作用少，因此成為美國FDA 60年來首次核准的口服抗凝血酶抑制劑。而台灣也是繼美國、日本、英國等各國後，核准Dabigatran Etexilate上市，用於具有中風風險的非瓣膜性心房顫動患者，建議標準治療劑量為150mg(每日兩次)，讓台灣心房顫動患者免於中風威脅。

醫師提醒，不管是陣發性或持續性的心房顫動，皆應重視其引發中風的風險，台灣邁入老齡化社會，心房顫動患者會越趨增加，除了養成正確用藥觀念做好積極預防外，同時也呼籲應控制其他的危險因子如高血壓、糖尿病等，以盡量減少心房顫動患者中風的可能。

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【新聞附件一】
關於心房顫動
心房顫動是一種常見的心律不整，起因於心臟產生訊號的機轉出錯，造成心跳速率異常，讓心臟在輸送血液時容易凝滯形成血栓，造成全身性的動脈栓塞，嚴重時發生在腦部，便會引起缺血性腦中風，因此心房顫動患者中風機率高出一般人5倍。心房顫動的整體盛行率約1%，隨著年齡越高，盛行率越高，80歲以上者，盛行率甚至高達10%。

【新聞附件二】
關於RE-LY®試驗
RE-LY®抗凝血治療長期隨機試驗是全球最大型的試驗之一，共收錄18,113位來自44個國家、951個試驗中心的患者，台灣是由成功大學醫學院陳志鴻教授擔任總主持人，有13家醫院、355位患者參與。研究內容以新型口服抗凝血酶抑制劑Dabigatran Etexilate和控制良好的Warfarin做比較。結果顯示，相較於傳統藥物Warfarin，服用Dabigatran Etexilate能再減少35%的中風或全身性栓塞風險，且能降低59%顱內出血的機率。試驗證實，Dabigatran Etexilate的療效與安全性顯著優於Warfarin。