亞太第一個心臟瓣膜組織庫
北榮:預計年底通過審查 嘉惠心血管重症病患
【醫藥新聞稿，敬請參考】
[2010年6月9日，台北訊] 台北榮民總醫院與生寶臍帶血今(9) 簽署產學合作合約，將打造亞洲第一個公益「超低溫冷凍心臟瓣膜與心血管組織庫」，由於以人體的心臟瓣膜與心血管組織為病患進行移植，具有使用時效長與抗排斥等優點，成立這個組織庫等於儲存珍貴的醫療資源，未來還可提供全球配對，造福人類。
台北榮民總醫院院長林芳郁表示：「超低溫冷凍心臟瓣膜與心血管組織庫」在歐美的發展已行之有年，以歐洲為例，英、德分別有三個及五個組織庫，而台灣迄今尚未發展人體組織庫(tissue bank)，雖然每年器官捐贈的個案數達上千例，但因為心臟無法冰存，如果遇到未能配對成功或不合用的情況，所捐贈的心臟只能棄置，連同上面可用的瓣膜也遭丟棄，實在可惜，因此成立這樣的組織庫可避免醫療資源的浪費」 。
執行這項計畫的台北榮民總醫院兒童醫學部新生兒科加護病房主任陸振翮表示：「超低溫冷凍心臟瓣膜與心血管組織庫」的來源有兩種，一是捐贈的心臟無合適的使用時機與接收者，可將其瓣膜取出予以冷凍冰存；另一則是進行器官移植時，將病患舊心臟取出後，存取其堪用的心臟瓣膜或心血管，這樣的做法如同進廠維修老爺車，替換毀壞的部份，把可用的零件取下。由於心臟瓣膜的稀有性，建立這樣的公益組織庫可減少醫療資源的浪費，即時幫助需要心瓣膜的病患。
儲存人體的心臟瓣膜有何好處？陸振翮指出：目前有三種心臟瓣膜形式可供移植者選擇，一是不銹鋼材質的機械瓣膜，雖然可永久使用，但患者在移植後必須終生服用抗凝血劑，以避免栓塞情況發生，而服用抗凝血劑可能導致不孕；另一則是異種瓣膜的使用，例如移植豬、牛的心臟瓣膜，雖可免除服用抗凝血劑的困擾，但其使用年限只有六到七年，若牛隻罹患狂牛症，其心臟瓣膜的安全性也有疑慮；第三種也就是人體同種的心臟瓣膜，除了毋須服用抗凝血劑外，其使用期限約可長達十五年之久，對於先天性心臟病及年長的患者，是較佳的選擇。
他強調，「超低溫冷凍心臟瓣膜與心血管組織庫」必須在安全上嚴加把關，例如：排除捐贈者感染愛滋的疑慮、以通過認證的實驗室超低溫冷凍處理，以保存組織
活性。而進行人體同種的心臟瓣膜移植時，需要去除結締組織外層的內皮細胞，並注入間葉幹細胞，以減少移植後排斥的情況。
「超低溫冷凍心臟瓣膜與心血管組織庫」已於五月向衛生署申請設置，軟硬體預計七月完工，年底前接受審查以準備正式營運，屆時將是亞洲第一座遵循我國與歐盟法規的公益組織庫，並參與全球非營利組織聯網的組織庫聯盟，其保存之主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜，將供我國與全球病患進行人體同種移植時使用。
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附件: 三種心臟瓣膜差異比較表
機械瓣膜 異種瓣膜 同種瓣膜
說明 不銹鋼材質 豬、牛心臟瓣膜 人體心臟瓣膜
優點 永久使用 無須服用抗凝血劑 1. 無須服用抗凝血劑
2. 使用年限十五年
3. 較不會有排斥問題
缺點 必須終生服用抗凝血劑 1. 使用期限只有六至七年
2. 牛隻若有狂牛症，安全性有疑慮 安全性須嚴格把關
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跨足組織庫 北榮與生寶打造亞洲心瓣膜凍存組織庫 全球配對
【產業新聞稿，敬請參考】
[2010年6月9日，台北訊]台灣器官移植與器官捐贈的風氣漸開，在台灣邁入高齡化時代，台北榮總兒童醫學部新生兒科加護病房主任陸振翮醫師表示，捐贈的心臟瓣膜與心血管組織以超低溫凍存技術長期保存，將可增加捐贈器官的使用率，嘉惠更多心血管重症病患。生寶臍帶血在幹細胞儲存技術屢獲國際認證肯定，董事長章修綱表示，台灣生寶甫在今年四月通過細胞治療認證協會(FACT)的認證，美國生寶子公司也在今年一月完成美國食品藥物管理局(FDA)突擊查訪，預計今年底與台北榮總完成設置亞洲第一家公益「超低溫冷凍心臟瓣膜與心血管組織庫」，將正式跨足組織庫儲存業務。
台北榮總兒童醫學部新生兒科加護病房主任陸振翮醫師表示，台北榮總投入心瓣膜及血管組織凍存技術研究已將近20年，1995-2002年己有成功植入人體50餘例追蹤病患案例，最長的超過12年。過去台灣沒有建立合乎美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟(CE)法規認證的心瓣膜組織庫的經驗，但FDA自 2007年公告嚴格的組織長期保存標準後，歐美大多數的心瓣膜組織庫因為無法通過而退出，或需改建、重新規劃與登記評鑑等等問題，因此人體同種心瓣膜及血管組織庫產品目前極度短缺。
陸醫師指出，北榮心瓣膜摘取與超低溫處理技術與歐洲同步，特別受到英國皇家心瓣膜學會肯定。 他表示，心臟辦膜產品植入後每天須開閉10萬次(80次/分x60分x24小時=10萬次/天)，組織的完整性及效能須確認。北榮創新突破有二: 首先傳統心瓣膜因為內皮細胞排斥問題，新技術植入間葉幹細胞(MSC)取代之，未來心瓣膜可以「客製化」，不再有排斥問題，且使用期更長，大大提高心臟重症病患存活率。此外傳統心瓣膜凍存前無完整嚴謹活性檢測技術，北榮獨家XTT活性檢測，維持組織活性達75%，醫師不用擔心組織無活性的浪費問題，台北榮總也是亞洲唯一擁有此項高科技技術的組織庫團隊。
生寶臍帶血董事長章修綱表示，此項產學合作計畫，將協助北榮建置液態氮超低溫冷凍組織庫， 預計於今年底取得台灣衛生署核發之保存庫設置許可，完成同種移植心血管組織庫的第一階段產品，並規劃2011年通過美國組織庫協會(AATB)及美國食品藥物管理局(FDA)查驗。 章修綱說，屆時將經由亞太組織庫協會，納入全球心血管器官移植組織庫平台運作，提供全球配對，對於生寶臍帶血跨足組織庫儲存事業有絕對的把握與信心。 他說，希望透過心瓣膜組織庫成功經驗，未來擴大應用到其他器官組織儲存，造福更多需要的病患。 [#]
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陸振翮醫師
現職:
台北榮民總醫院 兒童醫學部 新生兒加護病房主任
台北榮民總醫院 兒童醫學部 兒童心臟科主治醫師
學歷:
國防醫學院 醫學士
德國波昂大學醫學院 醫學博士 (1986)
經歷:
台北榮民總醫院 兒童醫學部 主治醫師
永康榮民總醫院 內科醫師
德國波昂大學附設兒童醫院 住院醫師/研究員
專長:
小兒心臟科
新生兒科
證照:
中華民國心臟科專科醫師
新生兒科專科醫師
中華民國小兒科專科
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