針」不環保 口服取代針劑 大幅降低醫療負擔
小資本成就大技術 因華生技OralPAS傲視全球
生物科技是邁向未來醫療領域的快速道路，「綠色醫療」絕對是最重要的里程碑！
「腫瘤口服劑型」新藥已於2011.9.9獲得美國食品藥物管理局FDA通過進入人體臨床實驗，因華生技製藥股份有限公司將利用「OralPAS」技術－針劑藥物轉為口服藥物，帶領台灣生技醫療產業，進入嶄新的里程碑！
因華生技本項獲得美國FDA核准其自行開發的 Gemcitabine HCl 口服劑型抗癌新藥，將成為現有Gemcitabine HCl針劑抗癌用藥治療外的新選擇，本項開發自2007.6起至今，分別取得經濟部技術處SBIR、科專案的支持進行新劑型新藥發展，且較原計畫時程提早9個月取得FDA核准。未來希望以本項「OralPAS」技術之後續應用持續開發新藥，以持續創造該技術平台與國際大藥廠合作之優越獨特價值。而這項專利技術平台，除了這項藥品的應用外，未來就可創造單一藥品開發授權金可高達3,000萬美金的價值。
依資料指出，Gemcitabine是被美國食品藥物管理局第一個核准用於治療胰臟癌的抗癌藥品。其適應症包括胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、和非小細胞肺癌，全球市場值達11.49億美金，台灣市場值達5.8億新台幣。
從醫療經濟學來說，打針這樣的醫療行為，從個人面的時間成本、心理壓力，到醫療面的人力成本及風險、最後到政府要面臨的財政負擔、醫療廢棄物造成污染問題的壓力，可以說是相當浪費社會資源的醫療行為。這個包括美國總統歐巴馬也在健保政策中宣示，為了降低醫療成本，降低使用藥物成本已經成為不可避免的趨勢，正是全球已面臨的重大議題，而一項新技術的建立正有效改變這個刻不容緩的局面。
為了降低醫療資源浪費並增加健保品質，美國政府鼓勵使用低價學名藥，並加速生技學名藥法規種種的趨勢，讓擁有相關「綠色醫療技術」的生技公司，極有可能成為生技科技的未來之星。
在這樣的趨勢下，因華生技所擁有的「OralPAS」技術是全球首次提出該項專利技術能力的公司，本項技術平台的建立，證明了因華雖然從台灣出發，但是利用自己所研發出的專利技術，也能在世界生物科技領域發光發熱。目前因華生技製藥股份有限公司，已經獲得日本2項新藥授權，並有多項藥品透過策略聯盟方式，於歐洲、大陸等地開發製造，更在今年九月，獲得美國FDA核准其自行開發的 Gemcitabine HCl 口服劑型 (D07001-F4) 的新藥研究申請案(Investigational New Drug, IND)。同時認為安全性相當，准予進行第一期人體臨床試驗。該臨床試驗為一項開放性、探索性、有限度的劑量遞增試驗，用以評估 D07001-F4 在實體腫瘤病患身上的藥物動力學、安全性及耐受性。
因華生技總經理許長山分析，過去二十年間，國內藥廠於新藥開發上，多以新劑量、新複方新藥為主，那是由於新成份新藥的開發，時間長且投入成本高。面對整體環境思考，故將甫成立的小公司定位決定朝「技術面搭配特殊學名藥，並致力開發新劑型新藥」為發展主軸規劃，另一方面，考慮到生技產業是時間長、高風險產業，因此決心走一條與大家不同的路，投入「藥物傳輸系統（Drug Delivery System）」技術開發。
因華生技副總經理郝為華解釋，藥物劑型設計的重要關鍵，包括了賦型劑的種類、組合及藥物形狀，這將決定藥物成分是否有效，會將藥物帶到什麼地方，產生什麼樣的藥效及副作用。當然也不是任何藥物都需要這樣的技術，因華特別鎖定了「不易吸收」型的藥物，開發藥物傳輸系統。以期造就綠色醫療形成，主要重點在於打破傳統、減少醫療負擔、優質長照治療等主軸。
Oral原字義為口服，搭配PAS通過，兩字結合就可知道這項技術為「可以通過口服來穿透和吸收」。OralPAS藥物的特色，在於口服藥品與腸胃液接觸後，可瞬間自乳化變成奈米乳球，這個藉由專利技術將藥物包覆於特殊材質內，有效改良現有藥品因被胃酸和酵素破壞，而造成的藥效不彰或無法發展為口服劑型藥物的困境。
為了提高技術門檻，因華生技鎖定了癌症用藥、免疫製劑等特殊藥品。許長山總經理解釋，如果抗癌藥物藥物研究成功，病人就不用到醫院去做化療，可改以口服方式維持很好的血中濃度，有機會降低化療後副作用，把癌症當成慢性病治療，這個突破的優勢是也可以同時減少醫療成本及就醫風險，最重要的改變現有的癌症病患身體、照護上的負擔。
「我們希望透過OralPAS技術除了持續在台研發，生產新藥並取得藥證，也希望有機會技術轉移或授權於國際知名藥廠，當各國業者遇到劑型設計不良、溶性不佳、傳輸效果不理想的情況，藉由我們這樣的技術，幫助解決藥物開發所遇到的瓶頸，協助提升開發的速度與品質，一步步達成國際策略合作，讓全世界能看到，台灣也能擁有獨特國際的生物科技技術」！
因華生技擁有專利技術平台，未來將透過與國際藥廠合作，以展現台灣生技創新的實力！
【新聞附件】
因華生技製藥股份有限公司簡介
因華生技製藥股份有限公司(以下簡稱“因華”或“本公司”)成立於2005年10月，經營團隊均具有多年之生醫產業管理經驗，並且在生技製藥研發、臨床試驗、生產製造、藥品行銷等專業領域深耕多年。2011年10月止，本公司實收資本額$350,000,000。
本公司之關鍵技術包含處方與製程技術，可應用於配方難度高之藥品的新配方研發，並取得其相關之後續上市與行銷，未來更可以將相關藥物傳輸技術，應用於類新藥開發與新藥劑型設計。因此，本公司之主要營運模式，以藥物傳輸技術為基礎，鎖定配方難度高的藥品與新劑型新藥，並藉由國際合作進行藥品研發，來提供全球藥品市場所需的技術與產品，並利用公司所擁有的網絡關係來引進已經進入第三期臨床實驗的新藥，在台灣或亞洲地區進行後續開發，同時尋求國際藥廠合作開發新劑型新藥，甚至是新成分新藥，來滿足國際藥廠對於延長現有及未來藥品的生命週期的需求。
因華之目前藥品發展，以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大區塊為公司產品主軸。在短期策略為進入利基學名藥與新配方市場，目前己取得之4張學名藥藥證，包含嘉多明、嘉多視健、因睦寧及倍特寧，以支持中長期發展平台技術 (如OralPAS)開發與新劑型新藥(如Gemcitabine Oral)所投入之研發支出，並在長期持續建構新的藥物傳輸技術或平台技術。
OralPAS技術研發
因華自行開發之主要技術-OralPAS ；Oral原字義為口服，搭配pas通過，兩字結合就可知道這項技術為「可以通過口服來穿透和吸收」，是一種「自微乳化奈米技術」不需攪拌而能將人體難吸收而無法口服藥物，包埋於乳滴油相內，使其在胃腸道內不被酵素所分解，進而提高口服與人體吸收的效果，將針劑藥物轉為口服藥物。
目前該OralPAS技術應用，除已取得因睦寧藥品許可證，並運用於新劑型新藥
-Gemcitabine Oral，克服Gemcitabine原配方口服難吸收的困難，將原注射劑型的
Gemcitabine透過OralPAS改為以口服方式服用，以降低醫療成本及改善病人的生活品質，目前該新劑型新藥己於美國完成臨床前動物試驗，效果良好。而該技術研發成果也分別在美國、中華民國、日本及中國申請相關專利。希望藉由本公司之各項研發成果，使本公司將發展技術與產品行銷於國際，為本國生技製藥產業提供一個立足臺灣、行銷國際之成功範例。
新劑型藥品市場
根據IMS Health統計，2010年全球主要藥廠銷售額達8,560億美元，全球藥品市場在2014年將超過1兆美元。預估到2015年將達到10,650~10,950億美元。全球七大藥品市場(美國、日本、德國、法國、英國、西班牙與義大利)預計2009~2014該癌症治療藥物市場的CAGR約為4.7%，癌症藥品占全球藥品約4%，。然在2011年新藥之專利到期可達19億美元、而根據安永於全球生技(Beyond Border)中統計美國食品藥物局(FDA)在過去幾年由於藥品安全性顧慮，核准新成份新藥數量則逐年減少，且新成份新藥研發成本增加等因素，將使得新成份新藥藥品市場的成長空間受到限制。
根據工研院IEK之產業情報網，以近年FDA 新藥上市的角度觀察，新劑型或應用新藥物傳輸的產品一直佔大很大的比例。以2006 年底為例，在84項新藥中有44項新劑型新藥，已超過半數。而自1999 年以來，新劑型新藥的核准比例也一直保持在50%至60%之間。因華生技股份有限公司的營運模式以藥物傳輸技術為基礎，藉由國際合作進行藥品研發，來提供全球藥品市場所需的技術與產品，如下圖所示。由於新劑型新藥所使用藥物成份的安全性已被證實，後續臨床試驗的規模較小，故投入研發成本相對較低，開發風險較低，有利於加速產品上市的速度，新劑型新藥無疑是新藥產業的另一個契機。
因華生技產品與市場潛力
類 別 產 品 市場預估(NTD) 備註 治療領域
學名藥 嘉多視健 國內:4千萬
全球:69億 已領證 MRI顯影劑
嘉多明 國內:8千萬
全球:84億 已領證 MRI顯影劑
倍特寧 國內:4.4億
全球:183億 已領證 抗感染劑
因睦寧 國內:2.9億
全球:261億 已領證 免疫抑制劑
新成份新藥
國外引進 普癌汰 國內:1.2億 已領證 淋巴癌
Granisteron patch 國內:2億 化療止吐貼片
新劑型/新配方新藥 Gemcitabine Oral Dosage 國內:5.8億
全球344億 胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、和非小細胞肺癌
本公司己取得如上表所列之4張學名藥藥證，並積極佈局國內外市場，於2010年成功與EMP Pharma GmbH簽訂本公司MRI產品於歐盟地區經銷合約，預計於2012年開始於歐盟國家銷售，將為本公司挹注顯著之營收。此外，本公司之Gemcitabine Oral已完成相關動物試驗，並於今年度9月取得美國FDA IND核可，正式進入人體臨床試驗；另在引進國外新成份新藥普癌汰 (Bendamustine)也於今年度8月29日取得國內藥物許可證。這些無疑都是公司邁向國際化全球化的重要里程碑。展望未來，預計利用本公司之OralPAS 平台開發各項新藥。期待在深耕多年的研發基礎及成果下，於年底順利推動公司公開發行，
因華生技公司沿革
民國94年10月 公司設立，實收資本額新台幣1,800萬元
民國95年2月 於臺北醫學大學創新育成中心設立研發實驗室
民國96年6月 取得經濟部小型企業創新研發計畫補助（SBIR）
民國96年8月 取得抗感染藥物-倍特寧(Bestnem) 及MRI顯影劑-嘉多明(Gadomni)之國內藥物許可證
民國97年3月 與國際公司SymBio Pharmaceuticals完成簽署兩項新藥(Bendamustine癌症化療藥 & Granisteron patch癌症輔助藥)合作開發合約
民國97年9月 取得經濟部依照『生技新藥產業發展條例』審定為生技新藥公司
民國98年5月 取得免疫抑制劑-因睦寧(Immurin)及MRI顯影劑-嘉多視健(Gadoscan)之國內藥物許可證
民國98年5月 獲得經濟部技術處業界開發產業技術計畫審查通過
民國98年11月 獲得2009生醫選秀大賽第三名
民國100年9月 美國食品藥物管理局核准Gemcitabine HCl 口服劑型 (D07001-F4) 之新劑型新藥研究申請(IND)
民國100年9月 取得新成份新藥「普癌汰®」（Innomustine）之國內藥物許可證
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