upn-taipei news-medical-2011-02-22-6-工研院技轉安成生物科技抗癌候選藥物ITRI-260

環球郵報 - 記者 - 鄢國榮- 新北市 報導】
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工研院技轉安成生物科技抗癌候選藥物ITRI-260

推動台灣生技製藥產業邁向「新藥」市場　


台灣生技製藥產業將有重大進展！工研院與萬芳醫院血液腫瘤科專業醫師經數年合作，成功開發出第一支由國人自主研發之抗癌標靶候選藥物ITRI-260，並已成功技轉國內業者「安成生物科技公司」，預期未來將有助國內生技製藥產業自原先專注「學名藥」及「原料藥」市場，逐步邁向國際「新藥」市場。



工研院生醫與醫材研究所 邵耀華 所長表示，在經濟部技術處科專計畫支持下，工研院成功開發出「ITRI-260」抗癌症候選藥物，並與萬芳醫院共同合作進行藥物評估，是國內首度從一系列化合物設計與合成中，找到針對急性骨髓性白血病之新藥產品，命名為「ITRI-260」，本成果在專利上佈局相當完整，更重要是具備專利自由使用權(Free-to-operate)，未來將無需再受國外藥廠專利束縛，大步朝利潤較高「新藥」市場邁進。



經濟部技術處表示，工研院在政府「生技鑽石起飛行動方案」中持續扮演產業化研發重要角色，將多項重要研究成果，進一步推進臨床試驗，並積極輔導廠商將成果商品化，加速推動台灣生技製藥產業發展；相信此次工研院推出「ITRI-260」後，將有助台灣生技製藥產業加速踏入國際新藥市場。



工研院生醫與醫材研究所ITRI-260計畫主持人 黃崇雄 博士表示，ITRI-260目前已成功技術移轉深具新藥臨床開發經驗的「安成生物科技公司」，工研院將以優異CMC生產製造能量，提供臨床前及臨床試驗樣品藥，安成生物科技則投入臨床前與新藥試驗申請(IND)及臨床試驗，未來安成生物科技完成臨床前新藥開發後，工研院將與安成生物科技共同擁有臨床試驗新藥所有權，可將其技轉給其他國內外生技製藥業者，目標希望成為國內第一支可於市場上販售的急性骨髓性白血病抗癌標靶藥物，此舉對國內生技製藥產業將有顯著指標意義。



黃崇雄指出，目前急性骨髓性白血病治療尚無有效之標靶藥物，傳統化療復發機率仍相當高，然ITRI-260候選新藥具高療效且對人體低毒性，相信5~7年ITRI-260上市後，將可造福急需採用新藥治療之急性骨髓性白血病患者，甚至是其他癌症患者。



安成生物科技董事長陳志明為全球相當知名華人製藥專家，他表示，工研院獨家授權安成生物科技進行藥物開發之ITRI-260候選新藥，是目前相當新穎小分子候選藥物，初期將先開發為急性骨髓性白血病抗癌用藥，且已積極規劃進行相關之臨床前期試驗，未來不排除將更進一步研發出針對肺癌、甲狀腺癌等各項癌症新藥產品。



目前工研院與國內生技藥廠包括原料藥、學名藥以及新藥公司已共同成立「小分子藥物產業研發聯盟」，結合國內產、官、學、研資源，推動國內生技製藥產業發展，該聯盟將有利於串聯上下游產業進行整合，此次藉由ITRI-260技轉安成生物科技，將產生領頭效應，帶動國內小分子新藥產業逐步蓬勃發展，進而積極投入新藥開發領域，促使國內新藥產業得快速崛起。



【新聞聯絡人】工研院行銷傳播處 吳宗翰 0937-665-858 hanswu@itri.org.tw

安成生物科技公司:

安成生物科技股份有限公司為安成國際藥業之衍生(spin-off)公司，成立於2010年，致力於開發目前尚未達到醫療需求的創新藥品。新藥研發為一高風險、高投資之事業，從研發到上市耗資甚鉅，本公司為爭取營收及股東利益最大化同時降低新藥開發之風險，因此結合國內外享有盛名之新藥研發產學機構，取得臨床試驗前期或臨床試驗中具有市場潛力之候選新藥授權，藉由相關之臨床開發及人體試驗，初步確認其安全性及療效後再轉授權給國際大藥廠進行下一階段之臨床開發及上市銷售。本公司將專注於新藥研發價值鏈中的臨床開發，藉由資深管理團隊在國際大藥廠及生技醫藥投資管理之豐富經驗和堅強的臨床及專利法規團隊，以期能加速新藥上市時程並提高台灣在新藥開發之國際地位及能見度。



新聞辭典:



1. 學名藥: 學名藥是指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑，且需待原廠藥專利過後，學名藥廠才能將產品上市。



2. 原料藥:原料藥就是藥物中具有基本醫療效用的化學成分，要成為基本藥物時，需要再與不具藥效的固定劑混合成型，才成為像是膠囊、藥錠，也就是成為通稱的藥物(像是學名藥、新藥)，簡單來說就像是電子產業中的關鍵零組件，如果沒有原料藥，也將做不成學名藥或是新藥。



3. 新藥:又稱原廠藥或正廠藥（Branded Drugs）。這些由藥廠自行研發的藥物，一般來說，享有20年專利期保護。在此期間，藥廠按規定逐步展開動物及人體試驗，以確定藥物的安全程度、劑量及療效。若官方監管機構批准註冊，藥廠便可向公眾銷售。



4. 小分子藥物：小分子藥物係指以化學合成方式製造的藥品，包含學名藥、原料藥、新藥都屬小分子藥物範疇，國內各研發機構各有不同藥物領域的專精範圍，而工研院目前以研發小分子藥物為主。

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