upn-taipei news-medical-2012-8-22-08-2012年第二季我國製藥產業回顧與展望

2012年第二季我國製藥產業回顧與展望 生物技術開發中心ITIS計畫 巫文玲產業分析師 一、2012年第二季我國製藥產業概況 （一）產值變動:新產品上市帶動原料藥成長 我國原料藥廠商近年來積極開發新產品拓展外銷，外銷成果斐然，持續帶動製藥產業產值成長；2012年4～5月原料藥產值達新台幣45.1億元，較前一年同期成長113.7%，預估2012年第二季原料藥產值將達67.6億元，較2011年同期成長109.9%。 西藥製劑持續受到PIC/s升級過程中廠房停產的影響產值略降，2012年4～5月西藥產值達68.3億元，較前一年同期成長4.8%，預估2012年第二季西藥製劑產值101.6億元，較2011年同期衰退幅度縮小，僅衰退0.8%。 至於中藥產值，2012年4～5月達12.9億元，較前一年同期下降4.4%，預估2012年第二季中藥產值為19.3億元，較前一年同期衰退0.5%。推估2012年第二季整體製藥產值為188.5億元，較2011年同期成長25.0%，成長動因主要來自於原料藥的貢獻。 表1 2011～2012年第二季我國製藥產業產值 單位：新台幣億元 類別 2011年 2012年Q1 2012年4～5月 2012年Q2(e) 全年產值 成長率 產值 成長率 產值 成長率 產值 成長率 原料藥 263.6 12.0% 57.4 -5.1% 45.1 113.7% 67.6 109.9% 西藥製劑 401.5 -7.4% 100.0 0.1% 68.3 4.8% 101.6 -0.8% 中藥 74.7 10.4% 18.6 10.2% 12.9 -4.4% 19.3 -0.5% 合計 739.9 0.4% 176.0 -0.7% 126.3 26.6% 188.5 25.0% 註：成長率係指與前一年同期比較之成長率；(e)為推估值 資料來源：台灣地區產銷存統計資料庫；生物技術開發中心ITIS計畫整理(2012/08) （二）進出口動態：原料藥及西藥的出口持續成長 1. 進口值：西藥製劑高度依賴進口 2012年4～5月製藥產業進口總值為125.9億元，與去年同期相比增加19.0%；推估第二季在原料藥（同比成長7.8%）、西藥製劑（同比成長7.5%）及中藥（同比成長400.0%）的成長下，進口總值將達183.5億元，與去年同期相比成長7.7%。進口品項以西藥製劑為主占92%，中藥因日本藥酒的進口而大幅成長。 從2012年1～5月進口值來看，我國原料藥最大進口國為中國占35.7%，其次依序為日本（13.9%）、印度（9.7%）、義大利（9.2%）、與美國（8.8%），此五國進口值即占原料藥整體進口值77.3%。 而西藥製劑是主要進口大宗，進口產品以國際大藥廠的高價專利新藥為主，我國西藥製造產業呈現明顯貿易逆差，進口值約為出口值4.2倍，隨著國內整體市場的成長，進口值也逐年上升。進口前五大來源國依序為美國（16.7%）、德國（11.8%）、瑞士（9.2%）、愛爾蘭（8.6%）、與英國（8.2%），五大來源國占西藥製劑進口總值54.5%。 2. 出口值：西藥製劑出口加速成長 2012年4～5月製藥產業出口總值為26.9億元，與去年同期相比增加21.7%；推估第二季原料藥（同比下降10.8%）、西藥製劑（同比成長66.9%）及中藥（同比成長27.3%）的成長下，出口總值將達43.2億元，與去年同期相比成長29.0%。出口品項以西藥製劑為主占64.1%。西藥積極推廣外銷，出口成效逐漸浮現，原料藥受到經濟因素的影響致出口至歐美略降。 以2012年1～5月出口值來看，我國原料藥輸出以美國（27.2%）與印度（14.2%）為主，其次為義大利（8.8%）、日本（6.5%）與羅馬尼亞（6.1%），前五大出口國占原料藥出口值的62.8%。西藥製劑則主要輸往澳洲（24.6%）、中國（17.4%）、美國（17.1%）、日本（8.7%）、與香港（4.1%），前五大出口國占西藥製劑出口總值的71.9%。 表2 2011～2012年我國製藥產業進出口值 單位：新台幣億元 進口值 類別 2011年全年 2012年Q1 2012年4-5月 2012年Q2(e) 2012年(f) 金額 成長率 金額 成長率 金額 成長率 金額 成長率 Q3 金額 全年 金額 原料藥 57.3 18.1% 13.3 6.4% 10.5 12.9% 15.2 7.8% 15.8 60.5 西藥製劑 643.7 5.9% 156.2 6.3% 115.3 19.6% 168.1 7.5% 172.8 673.3 中藥 0.6 -14.3% 0.04 -73.3% 0.13 333.3% 0.15 400.0% 0.14 0.5 合計 701.6 6.7% 169.5 6.1% 125.9 19.0% 183.5 7.7% 188.7 734.3 出口值 類別 2011年全年 2012年Q1 2012年4-5月 2012年Q2(e) 2012年(f) 金額 成長率 金額 成長率 金額 成長率 金額 成長率 Q3 金額 全年 金額 原料藥 59.7 -0.8% 16.6 23.0% 9.5 54.8% 14.1 -10.8% 15.5 61.8 西藥製劑 63.7 20.0% 19.7 50.4% 16.5 54.2% 27.7 66.9% 26.1 101.9 中藥 4.9 22.5% 1.0 -2.9% 0.9 18.4% 1.4 27.3% 1.38 5.2 合計 128. 9.4% 37.3 35.1% 26.9 21.7% 43.2 29.0% 43.0 168.9 註：(e)為推估值;(f)為預測值 資料來源：海關進出口系統；生物技術開發中心ITIS計畫整理(2012/08) 表3 2012年1～5月我國製藥產品進／出口前五國 單位：新台幣百萬元 原料藥 排名 進口 排名 出口 國家 金額 比率 國家 金額 比率 1 中國 849.5 35.7% 1 美國 706.3 27.2% 2 日本 325.5 13.9% 2 印度 365.1 14.2% 3 印度 234.8 9.7% 3 義大利 228.3 8.8% 4 義大利 216.0 9.2% 4 日本 172.4 6.5% 5 美國 214.1 8.8% 5 羅馬尼亞 161.2 6.1% 合計 1,839.9 77.3% 合計 1,639.0 62.8% 西藥製劑* 排名 進口 排名 出口 國家 金額 比率 國家 金額 比率 1 美國 4548.1 16.7% 1 澳洲 936.5 24.6% 2 德國 3218.9 11.8% 2 中國 662.7 17.4% 3 瑞士 2,507.0 9.2% 3 美國 650.1 17.1% 4 愛爾蘭 2,350.0 8.6% 4 日本 331.1 8.7% 5 英國 2,240.5 8.2% 5 香港 156.4 4.1% 合計 14,864.5 54.5% 合計 2736.8 71.9% 中藥 排名 進口 排名 出口 國家 金額 比率 國家 金額 比率 1 日本 6.1 100% 1 新加坡 49.6 26.3% 2 - - - 2 美國 24.3 12.6% 3 - - - 3 馬來西亞 21.3 11.1% 4 - - - 4 南韓 19.3 10.1% 5 - - - 5 香港 15.9 8.4% 合計 6.1 100% 合計 130.4 68.5% 資料來源：海關進出口系統；生物技術開發中心ITIS計畫整理（2012/08） （三）廠商動態 1. 新藥研發進展 台灣神隆代工生產的原料藥新藥通過美國審查批准，取得在美銷售資格。台灣神隆獨家提供美國VIVUS公司之減重口服新型藥物QsymiaTM原料藥，早於2年前即量產，上周正式通過美國FDA審查合格，成為美國近年來少數獲准上市的新型減肥處方藥。該新藥的上市，將可為台灣神隆爭取到減重原料藥的龐大商機。 中裕新藥公司研發治療愛滋病新藥TMB-355靜脈注射已經完成第二期臨床試驗，全球113位多重抗藥性愛滋病患接受臨床試驗，療程結束後60%受試者體內病毒量減少90%以上。目前臨床試驗方向將改著重在皮下注射，同樣每月打一針，但藥量從2,000毫克降至480毫克或360毫克，預計年底進入第三期臨床試驗，最慢四年後就能拿到藥證。 基亞生技已獲衛生署核准進行H5N1禽流感疫苗第一期人體臨床試驗，預計收納36位年滿20歲且不超過60歲的健康受試者，該臨床試驗已通過台大醫院倫理委員會審查，預計自7月份開始於台大醫院執行。基亞生技藉由讓細胞培養病毒的生產技術，已成功地製造出H5N1流感疫苗，此項純化後的去活化疫苗抗原具安全性，且在動物試驗中證實能引發免疫反應，第一期臨床試驗將進一步驗證此疫苗在人體中的安全性和免疫生成性。 太景生技與浙江醫藥簽署合作協議，將新藥「奈諾沙星」大陸市場授權出去，創下台灣新藥授權大陸首例，太景下半年起將獲得1,400萬美元（約新台幣4.2億元）授權金，最慢2014年起搶攻每年人民幣10億元（約新台幣47億元）市場商機。浙江醫藥旗下新昌藥廠取得製造、銷售權利，合約期限20年，新藥將在2012年底前完成3期臨床試驗，明年首季兩岸同步申請上市許可，最遲2014年以前可望開始銷售。浙江醫藥須支付授權金800萬美元，加上第3期臨床完成後的里程碑金約600萬美元，共1,400萬美元。未來藥物進入市場後，太景每年將可取得銷售額7～11%不等的權利金，每年推估將坐收新台幣3～6億元。 2. 國際合作與建廠佈局 基亞與新台生技簽訂合約，取得治療用人類單株抗體技術平台，該技術平台由哈佛大學及奧地利大學的專業研發團隊組成，預計未來1年將發表1~2個治療感染性疾病的單株抗體，並將逐步擴大至免疫疾病、癌症用藥領域。該技術特點是屬於全人類抗體，較擬人化抗體有更好療效及較低的副作用；其二該平台非主打「抗體資料庫」，而是針對特定疾病，篩檢出具特定療效的人類單株抗體，再進行後續研發，提高成功機率。 智擎生技宣佈與法國Nanobiotix S.A. 公司合作共同開發NBTXR3，根據協議智擎公司將獲得NBTXR3在亞太區的獨家開發和商業化授權，包括澳洲、中國大陸、印度、日本、韓國、台灣和其他國家;而Nanobiotix擁有在世界其他地區的獨家權益，並保留回購除中國大陸和台灣以外的整個亞太區權益的選擇權。Nanobiotix將獲得100萬美元的先期付款，後續的開發和商業化里程金付款總額可能達到5,600萬美元，另外還包括亞太區產品淨銷售額的權利金，比例可高達兩位數。 台灣東洋公司投資的中壢癌症針劑廠，投資金額將從原本的2億元加碼到5億元，產能再擴充1倍以上達80萬劑，並趕在2012年10月底前投產，以打造全球癌症針劑中心。建廠進度來說，目前大抵完成硬體設備，近期美國食品藥物管理局（FDA）將來台查廠。 杏輝公司於2012年5月斥資5億元興建癌症製劑第二廠房，該癌藥廠為台灣第一棟全新隔離式自動化癌症針劑廠，預定2013年4月完工投產，未來針劑每年產能最高將可達500萬支。 3. PIC/S 評鑑結果 截至2012年第二季為止，國內已有38家工廠通過PIC/S認證，2012年第二季計有4家通過。 表4 2012年第二季通過PIC/S認證的廠商 通過廠商名稱 通過時間 通過劑型 安成國際藥業股份有限公司中壢廠 101年04月 非無菌製劑： 固體劑型 : 膜衣錠（不含分、包裝作業）。 齡富錦生技股份有限公司平鎮廠 101年05月 非無菌製劑： 液體劑型：懸液劑（溶液劑）。 半固體劑型：軟膏劑（乳膏劑）。 固體劑型：膜衣錠（錠劑、顆粒劑、散劑）、膠囊劑。 立康生物科技股份有限公司工廠 101年05月 非無菌製劑：藥膠布。 台灣田邊製藥股份有限公司新竹廠 101年05月 非無菌製劑： 液體劑型：懸液劑（溶液劑）。 半固體劑型：軟膏劑。 固體劑型：糖衣錠（膜衣錠、錠劑、顆粒劑）及膠囊劑。 資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局；生物技術開發中心ITIS計畫整理 二、重大事件分析 （一）經建會通過「國家生技研究園區」開發計畫修訂草案 經建會委員會議通過中研院「國家生技研究園區」開發計畫修訂草案，這項開發案原址為202兵工廠，經建會通過的計畫，園區為25.3公頃，開發基地面積則由原計畫6.13公頃減至3.2公頃，區內將規劃生態保育區與人工濕地復育區。這項計畫的開發經費由270億降至216億元，其中工程費167億元，設備費用48億元。「國家生技研究園區」以開發新藥為主要方向，著重於新藥研發與臨床前試驗，具有強化生技產業鏈中上游角色的目的。這項開發計畫評估，開發案於105年4月完成後，預期可對台灣生技產業環境產生擴散效果，預計5年內技轉及育成績效每年可成長30％，可能創造的投資金額約新台幣100億元。 （二）藥事法部分條文修正立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌 TFDA修正「藥事法」相關條文，以健全藥物製造工廠管理制度及強化輸入藥物品質之管理，該法之修正草案已於101年6月5日在立法院三讀通過。 「藥事法」修正要點如下： 將「製造」與「產品」的管理予以區隔，明定藥物製造廠需經主管機關檢查符合GMP並取得「藥物製造許可」後始得製造，若有重大違反GMP時，便可透過停止或廢止原核定之製造許可項目，而無需廢止其「藥物許可證」，即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品，達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。另修法後僅執行藥物分包裝之物流業者及部分新興生技業者無需工廠登記，僅需經檢查符合GMP後即可分包藥物，有助相關產業的發展。 另本次修正亦授權中央主管機關得於邊境海關抽驗輸入之藥物，將不合格藥物阻絕於境外，確保進口藥品之品質與安全。 為擴大並有效利用檢驗資源，修正後之藥事法授權中央主管機關將抽查及檢驗業務委任所屬機關或委託相關機關(構)，中央主管機關亦將藉由專業檢驗機構之認證，確保檢驗品質與公信力 近年來TFDA致力於推動國際間GMP相互認證，並積極申請加入「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」。「藥物製造許可」制度為PIC/S入會資格之關鍵項目，藥事法修正為我國PIC/S組織入會申請案帶來莫大助益。待成為PIC/S會員，與他國簽署相互認可備忘錄(MRA)，將使國內藥品輸出時不須被重復查廠，利於擴展海外市場並提升業者國際競爭力，進而帶動我國生技醫藥產業的發展。 （三）TFDA推動「藥品法規科學之產業諮詢輔導」 TFDA結合CDE「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index)」機制，具體推動藥品諮詢輔導機制，自99年8月起，對於國內具有產業化潛力、廠商重要開發利基產品與國家重大的研發案，由TFDA建立鑽石早收清單，成立專案輔導團隊，主動介入輔導，因成效頗佳，並於100年再擴大開放藥廠自行申請加入專案輔導，並在100年8月2日公告「行政院衛生署食品藥物管理局藥品專案諮詢輔導要點」，針對國內準備上市或研發中之新藥，以「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標篩選品項，進行專案諮詢輔導，輔導之目標為協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段(First in human)；進入下一期臨床試驗；申請藥品查驗登記；取得藥品許可證等里程碑。 藥品專案諮詢輔導自100年開辦以來，目前已輔導10件專案成功地達到研發里程碑，其中2件完成上市申請，5件進入第三期臨床試驗，1項進入第二期臨床試驗，2項進入第一期臨床試驗。另外TFDA也召開8件以上專案之廠商諮詢輔導起始會議，透過與廠商面對面的溝通，了解產品研發規劃與現況，並提出明確且有利之建議。 （四）TFDA推動「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於100年6月26日正式生效後，TFDA與中國大陸食品藥品監督管理局(SFDA)共組「醫藥品安全管理及研發工作組」，建構雙方醫藥品業務主管部門制度性的工作框架平台，並在工作組下成立藥品、醫療器材、健康食品及化粧品、檢驗檢定等四個工作分組。 台灣與陸方商定「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構，共同建立兩岸藥品研發合作專案及臨床試驗合作之運作機制，後續將由雙方各自甄選適合的專案，並依專案類型開展合作模式。同時為利後續合作事項推展，雙方將共同成立「兩岸藥品研發合作專案推動小組」。國內的藥品研發合作專案試辦項目甄選辦法已於101年5月8日公告，將以滿足兩岸華人市場需求、共同解決兩岸醫藥衛生議題(例如:社區型肺炎，肝炎，乳癌，疫苗等)，推展兩岸共同開發新藥，並以臨床試驗合作優先推動。 三、未來展望 （一）推估2012年我國製藥總產值達778億元 我國原料藥產值仍持續快速成長，推估第二季成長更高達三位數，原料藥占整體製藥產值的比重由2006年的13.9%，提升到37.3%。本季由於我國原料藥廠新建廠的投產，及新產品的上市，推估第二季產值為67.6億元，較去年同期成長109.9%，預測全年產值將達290億元，較前一年度成長10.0% 我國西藥製劑產值持續受到PIC/s升級過程中廠房停產的影響產值略降，推估第二季產值為101.6億元，較去年同期下降0.8%，預測全年產值將達409.6億元，較前一年度成長2.0%。中藥預估仍將維持5%的成長空間。製藥產業2012年全年產值成長率推估保持在5%左右，中藥總產值將為新台幣778億元。 表5 2012年製藥產業產值推估 單位：新台幣億元 類別 年 全年產值 2012年產值 Q1 Q2(e) Q3(f) 全年(f) 原料藥 263.6 57.4 67.6 77.6 290.0 西藥製劑 401.5 100.0 101.6 103.2 409.6 中藥 74.7 18.6 19.3 19.9 78.4 合計 739.8 176.0 188.5 200.7 778.0 註：成長率係指與前一年同期比較之成長率；註：(e)為推估值;(f)為預測值 資料來源：台灣地區產銷存統計資料庫；生物技術開發中心ITIS計畫整理(2012/08) （二）新產品開發及外銷的拓展未來製藥產業成長可期 我國製藥產業近年來透過加入「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」，希望簽署相互認可備忘錄(MRA)，以使國內藥品輸出時不被重復查廠，利於提升業者國際競爭力，進而帶動我國生技醫藥產業的發展。此外我國製藥業者近年來積極跨入新產品開發，希望透過創新增加產品的價值，政府也積極協助國內業者拓展新產品的商機，展望未來外銷的拓展及新產品開發將持續推動國內製藥產業的成長。