upn-premier-medical-02-02-03-行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案 日期：106-02-02 資料來源：新聞傳播處 行政院會今（2）日通過衛福部擬具的「藥事法」部分條文修正草案，將送請立法院審議。行政院長林全表示，請衛福部積極向立法院各黨團及相關團體溝通說明，早日完成修法程序。 衛福部表示，為配合「行政法人國家藥物審查中心」設立，經中央衛生主管機關公告的藥物，其查驗登記的程序修正為二階段，因此擬具「藥事法」部分條文修正草案。 該草案修正要點如下： 一、藥物查驗登記程序：配合藥物審查中心之設立，經中央衛生主管機關公告之藥物，查驗登記程序修正為先向藥物審查中心申請技術性資料認可證明，再向中央衛生主管機關申請藥物許可證之二階段。（修正條文第39條及第40條） 二、藥物許可證登記事項之變更程序：登記事項涉及技術性資料審查，經中央衛生主管機關公告者，變更程序修正為二階段。（修正條文第46條） 三、配合本次修正條文，增訂違反相關規定之罰則。（修正條文第92條） 四、依本法申請技術性資料審查未獲認可，或申請藥物許可證核發未獲核准者，得分別提出申復、訴願或行政訴訟。（修正條文第99條之1）

行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案

日期：106-02-02    資料來源：新聞傳播處

行政院會今（2）日通過衛福部擬具的「藥事法」部分條文修正草案，將送請立法院審議。行政院長林全表示，請衛福部積極向立法院各黨團及相關團體溝通說明，早日完成修法程序。

衛福部表示，為配合「行政法人國家藥物審查中心」設立，經中央衛生主管機關公告的藥物，其查驗登記的程序修正為二階段，因此擬具「藥事法」部分條文修正草案。

該草案修正要點如下：
一、藥物查驗登記程序：配合藥物審查中心之設立，經中央衛生主管機關公告之藥物，查驗登記程序修正為先向藥物審查中心申請技術性資料認可證明，再向中央衛生主管機關申請藥物許可證之二階段。（修正條文第39條及第40條）
二、藥物許可證登記事項之變更程序：登記事項涉及技術性資料審查，經中央衛生主管機關公告者，變更程序修正為二階段。（修正條文第46條）
三、配合本次修正條文，增訂違反相關規定之罰則。（修正條文第92條）
四、依本法申請技術性資料審查未獲認可，或申請藥物許可證核發未獲核准者，得分別提出申復、訴願或行政訴訟。（修正條文第99條之1）