upn-taipei news-2013-05-23-26-2013年第一季我國生技產業回顧與展望

2013年第一季我國生技產業回顧與展望 生物技術開發中心ITIS計畫 許毓真產業分析師 一、第一季產業概況 （一）總體產業概況 我國生技產業於2012年隨著市場信心恢復，產業氣氛轉為審慎樂觀，加上國內生技廠商營運成果陸續展現，帶動我國生技產值推估恢復9%左右的成長，跨過新台幣860億元的門檻。 2013年第一季整體生技產業延續2012年的積極氛圍，在生技業者營收普遍成長、研發成果迭有進展的帶動下，呈現蓬勃發展的趨勢，對於產品開發、市場開拓、策略合作及多角化經營相當活絡，此外亦有電子科技業者看好生技領域商機，積極切入化妝品、保健食品、醫美及健康照護之開發。近年來隨著廠商核心技術深化與營運能力提昇，國際合作逐漸增加，對廠商擴大及延續經營實力，以及整體生技產業發展有正向的影響。 （二）進出口分析 我國多數生技產品仰賴進口，目前唯有血糖計及其耗材，以及蘭科植物瓶苗之國內出口值高於進口值（見表1），我國血糖計及其耗材自2005年出口突破新台幣10億元大關，隨著我國五鼎、泰博、華廣、訊映等血糖計大廠國際布局有成，出貨量穩定攀升，帶動我國相關血糖計及耗材出口於2012年大幅成長26.3%，達83.2億元。蘭科植物瓶苗為我國生技植物種苗主要出口品項，2012年成長31.6%，出口額為4.9億元，主要仍以荷蘭為最大出口國，約占蘭科瓶苗出口總額的六成以上。 推估2013年第一季各類生技產品之進出口值，在出口產品方面，多數產品為出口成長，僅血糖計及其耗材較同期衰退13.6%。同期成長最快的為血液製劑，因委託澳洲CSL Bioplasma血漿代工廠生產血漿製劑，於2013年1月有一批血漿出口，使血液製劑2013年第一季出口值較同期成長高達5,581.7%。在進口產品方面，2013年第一季進口值超過新台幣億元的品項中，僅以含藥化妝品同期成長1.6%，達新台幣7.9億元；各類產品之進口額多較同期衰退，其中以血液代用品及動物用疫苗分別較2012年同期衰退34.4%及25.1%最多，進口額各為3.3億元及2.4億元。 表1、2011～2013年我國生技相關產品進出口情形及預測 單位：新台幣千元 出口值 產品分類 2011年 金額 2012年 2013年 Q1(e) Q2(f) 全年(f) 金額 成長率 金額 成長率 金額 金額 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑 - - - - - - - 血液製劑 994 31,693 3,088.4% 29,295 5,581.7% 29,155 58,559 人類醫藥用疫苗 265 219 -17.4% - - - 183.1 血糖計及其耗材 6,588,341 8,324,340 26.3% 1,825,730 -13.6% 2,282,383 9,520,911 肝炎試劑及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑 33,396 11,142 -66.6% 11,043 67.5% 4,259 29,444 含藥化妝品 33,508 42,505 26.9% 23,788 79.1% 9,872 54,794 蘭科植物瓶苗 370,892 488,239 31.6% 113,069 18.9% 150,106 567,809 動物用疫苗 63,842 53,551 -16.1% 13,806 10.9% 18,413 50,362 進口值 產品分類 2011年 2012年 2013年 Q1(e) Q2(f) 全年(f) 金額 成長率 金額 成長率 金額 金額 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑 2,468,760 2,158,304 -12.6% 328,493 -34.4% 500,718 1,963,765 血液製劑 3,982,400 5,398,867 35.6% 1,175,999 -8.8% 1,307,161 5,809,098 人類醫藥用疫苗 2,195,978 2,771,770 26.2% 481,121 -5.7% 601,234 2,842,704 血糖計及其耗材 311,019 299,378 -3.7% 80,912 -3.1% 71,119 324,678 肝炎試劑及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑 361,468 379,287 4.9% 73,588 -20.8% 90,685 370,345 含藥化妝品 2,626,169 2,514,675 -4.2% 788,187 1.6% 707,959 2,702,143 蘭科植物瓶苗 1,040 971 -6.6% 312 -22.5% 490 1,135 動物用疫苗 825,429 1,005,911 21.9% 237,943 -25.1% 303,520 1,105,736 註：成長率乃為與去年同期相比；(e)為估計值；(f)為預測值 資料來源：中華民國海關進出口系統；關稅總局海關進出口貿易統計；生物技術開發中心產業資訊組 ITIS計畫整理(2013/05) （三）廠商動態 1. 善用政府資源，投入創新研發 近年來，運用政府資源取得研發及營運資金，已成為我國生技廠商發展的重點策略之一。2013年第一季獲得業界開發產業技術計畫（大業科）補助的廠商分別為，CRO廠商汎球藥理所投入開發G蛋白偶合受體與轉運蛋白之新藥快速篩選及功能剖析細胞系統平台，將開發40株特色G蛋白偶合接受體細胞株以及18株轉運蛋白細胞株與對應之細胞庫建置，未來可提供國內外業界與學界藥物篩選需求；上準微流體公司所開發的癌症體外診斷技術平台，透過光學與微流體晶片整合技術，研發出能偵測、分析循環腫瘤細胞的癌症體外診斷醫材，後續將以此技術平台為基礎，擴展各項不同臨床應用領域的體外檢測系統；柏登生醫以魚鱗開發人工眼角膜的先期研究計畫，將透過生物性材料的創新開發取代現有PMMA或pHEMA為主的人工眼角膜。 除了大業科補助計畫外，第一季獲得SBIR（小業科）計畫補助的廠商則有蘑法生技的寵物腸道保健產品關鍵原料New RS蛋白質量產計畫、宏泰生醫的可注射式人工玻璃體開發研究計畫、以及億觀生技的可攜式生物檢體分析微晶片暨系統研發計畫。 2. 積極投入蛋白質藥物開發及投資建廠 我國業者看好蛋白質藥物的市場前景，紛紛投入相關產品的研發，同時加碼投資、建立廠房。產品研發部分，宣捷生技自工研院技轉「Anti-CD3膠原蛋白支架抗體」技術，該技術應用領域仍處於前臨床階段，將陸續開發自體免疫疾病標靶治療用藥。投資建廠部分，台灣浩鼎董事長張念慈將與潤泰集團總裁尹衍樑，以個人名義合資於竹北生醫園區成立高階蛋白質新藥研發、製造公司潤雅生技，將建造P3等級蛋白質藥廠，以新型肉毒桿菌為開發首選，預計2013年第2季動工、2014年投產，未來這座蛋白質新藥廠也將成為台灣浩鼎抗乳癌疫苗生產基地；瑞華新藥則將成立子公司瑞華藥業（成都）有限公司，並投資建立國際化的蛋白質藥物生產及研發中心，預計2013年11月動工，總投資為1.5億美元；原料藥廠台耀投入生技藥品領域，已取得財團法人生物技術開發中心之cGMP生技藥品先導工廠議約權，未來將由子公司台康生技專責經營發展。 3. 臨床中生技藥品取得新進展 目前我國尚未有自行研發之基因工程蛋白質藥物上市，我國廠商所開發臨床階段之生技藥品共計21項，多數產品為臨床二期，國內外共計13項，占生技藥品開發階段總件數的61.9%；其次為臨床三期，共計5項，占23.8%。以疾病領域區分，則以抗腫瘤藥品及治療性疫苗最多，共9項；其次是抗感染的7項。已獲美國FDA許可進入臨床試驗之我國廠商生技藥品有10項，其中5項已進入臨床二期階段。2013年第一季，我國業者之生技藥品研發已逐步取得新進展，如中裕新藥的HIV新藥TMB-355皮下注射型，獲得我國衛生署核准在國內執行第一/二期臨床試驗，未來將在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院以及台北市立聯合醫院昆明院區執行臨床試驗，預計包括預防及治療受試者人數合計為28人。 註1：資料統計至2013.2.28 註2：新藥臨床試驗進程以全球最新臨床階段進行分類 資料來源：生物技術開發中心產業資訊組ITIS計畫調查整理 圖1、在國內外進行臨床階段之我國生技藥品 4. 積極布局海外市場，擴大企業經營版圖 2013年第一季我國生技廠商仍積極布局國際市場，以擴展經營版圖。國光生技的抗流感疫苗原液獲得瑞士藥證，至目前已取得歐洲4國藥證，未來將持續申請另11國衛生單位認證，藉此切入歐洲流感疫苗市場。基因檢測業者創源生技取得印度CRO公司GVK BIO的亞太地區代理權，未來將共同拓展產品線。體外診斷大廠訊映透過轉投資新台幣4.6億元，取得主要銷貨客戶Prodigy Diabetes Care LLC之45%股權，以直接取得品牌與通路，而透過雙方共同拓展市場，將促使訊映在市場曝光率增加，有助於爭取國際大廠代工大單之機會。永昕生醫與歐洲藥品公司完成簽訂生物藥品委託開發契約，由歐洲藥品公司委託永昕進行生物藥品開發，未來將可望帶動該公司之營業收益增加。 5. 中國大陸合作投資活動持續熱絡 著眼於中國大陸市場的成長潛力，我國生技廠商於中國大陸進行生技相關合作投資的熱潮不減。2013年第一季，双美生技取得歐洲醫美藥廠Croma-Pharma的玻尿酸醫學美容植入劑之大中華地區代理權，目前該產品正於中國大陸進行臨床試驗，未來將由双美負責於大陸地區代理銷售該醫美植入劑。食品生技業者康富生技與大陸隆力奇集團策略聯盟，將共同研發營養保健品，未來於大陸及台灣市場進行銷售，此次合作聯盟將可為康富在大陸市場之發展與業務發展帶來相當助益。 6. 異業積極跨足生技、生技廠商跨業經營，延伸核心能耐 近年來包括電子、化學、材料等廠商紛紛跨足生技產業，而生技廠商則朝多角化運作，藉由核心能耐的延伸，創造多元的經營模式。第一季異業跨足生技領域的廠商包括，旭能光電收購安那柏格、詠儐國際以及康盛國際等3家公司，跨足化妝保養品、保健食品、藥品，及醫學美容會館等業務；合冠科技啟動企業轉型，結合現有的網路通訊與雲端資源專長，跨足健康醫療照護產業。 生技廠商之跨業經營則有血糖機大廠泰博科技結合中華電信，合作推出「福爾遠距健康管理服務」，將其血糖機主力產品結合行動通信網路，投入遠距健康照護服務；基亞於2010年取得國衛院之流感疫苗全球專屬權利，積極投入疫苗產業發展，現階段已於國衛院疫苗工廠試製出H1N1流感疫苗及H5N1禽流感疫苗，並於2013年完成H5N1禽流感疫苗第一期人體臨床試驗，目前正在進行血清檢驗，基亞亦於2012年第四季成立子公司基亞疫苗科技公司，預計於竹北生醫園區設立細胞培養疫苗廠。 二、2013年Q1重大事件分析 （一）我國計劃推動「國際健康醫療中心」 行政院計劃籌設自由經濟示範區，並在區內設置「國際健康醫療中心」，以吸引國外人士來台接受健檢、醫美、重症等服務，期盼創造1年新台幣300億元的國際醫療產值，同時帶動觀光、養生、生技醫材等產業發展。 「國際健康醫療中心」第一階段規劃各示範區僅限成立一家國際醫療機構，該機構可以社團法人形態經營，且外資可投資（陸資不得經營），但外籍人士充任董事之比例不得超過1/3，該機構醫事人力須先以本國人力為主；此外區內業者每年需繳交經營特許費，挹注健保。未來第二階段則視辦理成效，研擬特別法規放寬現行規定，如：放寬公司化經營、開放20%外籍醫事人員執業等，以創造醫療產業競爭優勢，搶食國際醫療大餅。 我國自2006年起將「醫療服務國際化旗艦計畫」列為推動「2015經濟發展願景第一階段三年衝刺計畫」之重點發展項目，其後積極推動我國之國際醫療產業發展，然而，從國際比較性的角度來看，由於我國開展觀光醫療的起步較晚，尚未達到基本經濟規模，因此目前仍未嶄露競爭特性。 自由經濟示範特區內所提倡的自由化，亦牽引著人才、資金、服務的開放，意味著或許會對我國造成衝擊，例如，於國際健康醫療中心開放外籍醫事人員提供服務，即可能會排擠到我國醫事人員之就業機會；由於國際健康醫療中心後續配套措施及執行規畫仍未明朗，是否能成功帶動投資、增加就業機會，以創造經濟價值及推動產業發展，仍值得審慎觀察。 （二）行政院科技會報推動「生技高階人才培訓與就業計畫」 行政院科技會報配合2012年台灣生技產業起飛行動方案修正方向，辦理「生技高階人才培訓與就業計畫」，斥資新台幣3億元，以3年培訓300位生技相關領域博士進入產業界服務，2013年3月選出培訓機構、5月招考學員、7月1日上路受訓。科技會報於2013年3月召集工研院、生技中心、國衛院、醫藥品查驗中心、國研院等法人單位說明培訓就業計畫規則，評選出適合的法人或學校為培訓機構，協助第一年獲選之100位學員進入培訓機構受訓，受訓後再轉至業界或醫學中心，進行至少為期6個月的業界實習訓練，以及提供後續就業輔導服務。 根據2012～2014年生技產業人才供需調查之統計，我國生技產業科技人才的需求單就數量而言，其供給是足夠的。但觀察我國生技業者之人才需求，由於面臨應屆畢業生專業技能不足、缺乏商業化執行能力，加上國內欠缺研究管理、經營管理、智財、法規、行銷等跨領域人才，更是我國廠商多年來的徵才難題。 為解決我國生技產業人才在質性方面的需求問題，該項生技高階人才計畫的執行已明訂培訓單位所提供之業界實習訓練場域必須為藥品、醫療器材、醫療管理相關產業之研究發展、專利智財、行銷管理等工作職務。未來該計畫之執行是希望藉由法人及學校單位培訓，將生技高階人才擴散至民間企業，協助博士人才順利進入生技產業，同時幫助我國生技/製藥公司覓得可用之才，或可樂見其成，且在衡量產業的國際化與長期發展而言，我國生技產業的人才供給確有其質性提升的空間。 三、未來展望 隨著國內多家生技公司陸續進入國內公開發行或興櫃或上市/櫃，資本市場投資生技領域熱潮不減；此外，在產業環境建置陸續啟動，政策持續引導下，皆帶動2013年第一季生技產業持續呈現樂觀積極的氣氛。 流感等傳染疫情變化帶動疫苗需求增加，加上台灣生技藥品研發成果陸續展現，近年我國生技廠商亦獲得國內外權利金挹注，再由我國公開資本市場之生技廠商營運績效表現來看，多數較2012年同期有顯著的成長，隨著多家生技公司市場拓展順利，及通路銷售提升，預估2013年第二季將維持整體營收向上發展的趨勢。 觀察全球生技產業之發展趨勢，生物相似性藥品法規的突破性進展，加上辨別生技藥品相似度之分析技術日益進步，促使生物相似性藥品定位開始明朗，而生物相似性藥品的龐大市場商機不僅吸引眾多生技製藥公司競逐，生技藥品品牌大廠Amgen也積極搶進，計劃於2017年初推出6項生物相似性藥品。 但生物相似性藥品的產製問題為各國廠商所關切之議題，Amgen認為該公司於生技藥品生產管理的五要素，可確實避免生物相似性藥品上市後供貨不足情形產生，五要素包括：（1）具備符合cGMP的生產工廠；（2）擁有卓越的生產營運管理系統；（3）確實執行供應鏈的安全管理；（4）針對生產設備的定期投資；（5）透過營運持續計畫（Business Continuity Plan）的執行，結合預防和復原控制措施及程序，將供貨中斷的可能性有效降低。 我國業者近年也積極投入蛋白質藥物及生物相似性藥品之發展，部分已走入著重「發展（development）」的後期開發階段，未來成果將陸續浮現。綜觀我國於生物相似性藥品產業之發展，已具產品研發能量，尚待建置或補足大規模量產之產能。對於我國廠商而言，儘管如Amgen這類大廠擁有龐大資源，加上多年的生技藥品開發及產製經驗，或許無法完全複製其經營策略，且在生產生物相似性藥品的風險程度也有其差異，但仍可透過參考大廠的策略規劃及執行經驗，發展出符合公司現況與規模的開發計畫與經營策略。 而除了研發與生產面外，貼近終端市場的營銷通路事實上亦是生技產業的重要基質。台灣國內市場規模小，不少廠商著眼具備優勢的中國大陸市場，近期聚焦中國大陸通路端的廠商如双美、康富都有不錯的成長空間，此類型廠商自身有相當優異的獲利空間，未來也對於台灣產業整體布局有相當助益，長期而言，台灣廠商逐步多頭並進，成長可期。 在國際市場的拓展上，我國業者宜採與目標市場之廠商進行合作或聯盟。惟國內法規無法提供國內業者較具優勢的競爭環境，尚須政策提供更具實質的鼓勵，方能真正達到推動產業發展的魄力顯現。否則僅是少數產品的上市，無法造就市場及產業的形成。